发布日期：2025-01-03 20:08    点击次数：55

　　2014年第8期  　　（总第109期）   　　内容提要  　　一、美国FDA发布关于Nitinol Devices and Components公司制造的HydroFinity亲水导丝的召回通知  　　二、 美国FDA发布关于ConvaTec公司制造的 Flexi-Seal CONTROL粪便管理系统的召回通知  　　三、 英国MHRA发布关于Arrow International公司制造的中心静脉导管的警示信息  　　四、 英国MHRA发布关于Philips公司制造的HeartStart MRx 除颤监护仪的警示信息  　　五、 澳大利亚TGA发布关于Roche Diagnostic Australia公司制造的Accu-Chek Spirit Combo胰岛素泵的警示信息  　　六、 澳大利亚TGA发布关于Roche Diagnostic Australia公司制造的Accu-Chek Mobile血糖仪的警示信息  　　  　　国家药品不良反应监测中心  　　国家食品药品监督管理局药品评价中心  　　  　　一、美国FDA发布关于Nitinol Devices and Components公司制造的HydroFinity亲水导丝的召回通知  　　召回级别：I级  　　召回发起日期：2014年5月28日  　　召回产品：  　　HydroFinity亲水导丝为可控镍钛诺芯导丝，带有聚合物护套和亲水涂层。用于在侵入性手术期间置放导管和其他诊断器械。HydroFinity亲水导丝供医院或其他医疗机构使用。于2013年11月至2014年5月制造，2013年11月30日至2014年5月14日销售的所有批次的HydroFinity亲水导丝批次均受到召回影响。  　　召回原因：  　　芯丝的外层聚合物护套在使用过程中（如从特定输送导管中快速回撤时）可能会破损或撕裂。护套破损或撕裂后聚合物可能引起血管堵塞（闭塞）或损伤，造成局部血流减少或血流受阻（栓塞）。血管堵塞需要通过手术介入予以解决。  　　NDC收到了12份此类不良事件报告，包含2例因器械故障造成的损伤。2例损伤报告中，聚合物护套与器械分离并造成栓塞，其中1例需要进行手术介入。  　　使用召回器械可能会造成严重不良健康后果，包括死亡。  　　采取措施：  　　Covidien于2014年5月30日向其客户发送了“产品紧急召回函”。函件中对受影响产品、相关问题以及客户需采取的措施进行了说明。对于用过的产品无需采取措施，对于尚未使用的产品需采取以下措施：停止使用要求召回的器械；封存召回器械；召回器械返回至Covidien。受影响单位填写随函回执。  　　  　　二、美国FDA发布关于ConvaTec公司制造的 Flexi-Seal CONTROL粪便管理系统的召回通知  　　召回级别：I类  　　召回发起日期：2014年4月29日  　　召回产品：  　　在医疗机构中，Flexi-Seal CONTROL粪便管理系统经医嘱用于收集患者液态便和半固态便以解决患者大便失禁的问题。该系统通过一根插入患者直肠的软导管收集并转移粪便以保护患者皮肤、保持床位洁净，其远端配有低压固定球囊，另一端配有用于连接收集袋的接头。具体包含下述组件：软导管装配件、鲁尔锁注射器、 Flexi-Seal Privacy收集袋（带有APS滤器）、肚带夹。产品型号：ICC 411107，SAP 代码：1704335（美国产品）。  　　ConvaTec于2013年2月将Flexi-Seal CONTROL粪便管理系统作为Flexi-Seal系列产品投放市场。于2013年1月至2014年4月制造，于2013年2月13日至2014年4月14日进行销售的所有批次Flexi-Seal CONTROL粪便管理系统均受到召回影响，该公司的这些产品未通过FDA510(k)流程批准，属于非法销售。  　　召回原因：  　　2013年2月至2014年3月美国卫生机构累计收到13例该产品不良事件报告，包括12例重伤以及1例死亡。  　　自动阀是Flexi-Seal CONTROL粪便管理系统的必要组件，该组件配合固定球囊的扩张与回缩共同发挥预期功能。但是实际使用中自动阀未能配合固定球囊共同发挥预期功能。鉴于该组件的这一特性，该公司应该提交510(k)申请。  　　器械功能失效的情况主要表现为：1、自动阀未能将流入量限制为45mL；2、球囊未能完全扩张；3、球囊未能完全回缩；4、自动阀在扩张端泄漏。  　　这些功能失效的情况可能导致：1、直肠损伤（坏死／穿孔／溃疡或出血）；2、器械脱出和／或泄漏；3、粪便弄脏床单／失禁垫，造成肛门周围皮肤受损、脱皮、刺痛、以及因皮肤接触粪便引发的病变疼痛。除此之外，还有可能导致死亡。  　　采取措施：  　　ConvaTec公司于2014年4月29日向所有受影响客户发送了“医疗器械自愿紧急召回函”。函件中对受影响产品、相关问题以及客户需采取的措施进行了说明。主要措施包括：停止销售、使用召回器械；封存所有受影响器械；终端用户将召回器械返回分销商，分销商和零售商将召回器械返回生产企业。受影响单位按要求返回受影响产品及填写“召回回复表”。  　　（美国FDA网站）  　　  　　三、英国MHRA发布关于Arrow International公司制造的中心静脉导管的警示信息  　　发布日期：2014年5月15日  　　警示原因：  　　该公司生产的多款耐高压注射型、多腔型以及带有Arrowg+ard®抗菌表层的多腔型中心静脉导管，尽管接头颜色代码正确，但延长腔上所印端口（近端、中段、远端）与尺寸可能不正确。如远端腔上可能印有“中段18 GA”而非“远端16GA”。（图1、图2）。存在临床应用时腔选择不正确的风险。  　　采取措施：  　　Arrow International公司就此问题发布了现场安全通告。提醒相关医护人员应注意选择导管腔应以Arrow接头颜色代码为准而非腔上所印文字。所有接头的颜色编码均正确且与Arrow系统相对应：白色 = 近端腔= 18 GA；灰色 = 中段腔1= 14 GA；蓝色 = 中段腔 2= 18 GA；棕色 = 远端腔= 16 GA。误印并不影响产品使用，如将单个腔用于输液、抽血等。如图1所示，压力注射导管带翼接头上所印颜色代码与文字准确无误且标示该腔用于压力注射。“NO CT”警告标志正确印于非压力注射接头上。相关人员应将所有腔上文字印刷有误问题上报给MHRA。  　　 　　图1 耐压力注射型中心静脉导管  　　 　　图2 非压力注射型中心静脉导管  　　  　　四、英国MHRA发布关于Philips公司制造的HeartStart MRx 除颤监护仪的警示信息  　　发布日期：2014年4月  　　警示原因：  　　HeartStart MRx在自动模式下， Q-CPR组件将在ECG分析期内显示“Do Not Touch the Patient（切勿触碰患者）”。若用户在ECG分析开始后继续对胸部进行挤压，则完成分析或电击后屏幕上可能错误显示“Do Not Touch the Patient”。  　　HeartStart MRx在手动模式下， Q-CPR组件将在器械按照选定能量进行放电时显示“Do Not Touch the Patient”。若医师在器械开始放电后继续对胸部进行挤压，在电击完成后Q-CPR组件屏幕上可能错误显示“Do Not Touch the Patient”。  　　临床上医生可能因为上述提示延迟胸部挤压而影响患者心肺复苏。  　　虽然上述故障存在，但是：1、所有模式会继续正确执行MRx 电击咨询决策，发出电击；2、MRx在自动模式下继续对ECG再次进行分析（每2分钟一次）；3、除 CPR组件反馈之外，其他所有MRx声音提示，包括“Resume CPR”（CPR恢复）和“Pause, Analyzing”（暂停，分析）均可按预期运行。  　　采取措施：  　　根据“现场安全通告”确定库存中的所有受影响器械。临床上可以在未连接Q-CPR组件的情况下继续使用HeartStart MRx。若使用连接Q-CPR组件的HeartStart MRx，Q-CPR组件在非预期时间显示“Do Not Touch the Patient”，则应根据MRx使用说明书将仪器从患者身上取下，并根据既定方案继续施行心肺复苏术（CPR）。  　　Philips公司将联系用户机构并免费为用户机构安排软件升级安装事宜。  　　（英国MHRA网站）  　　  　　五、澳大利亚TGA发布关于Roche Diagnostic Australia公司制造的Accu-Chek Spirit Combo胰岛素泵的警示信息  　　发布日期： 2014年6月6日  　　警示产品：  　　Accu-Chek Spirit Combo胰岛素泵用于向糖尿病患者连续输送胰岛素。Roche Diagnostic Australia指出用户序列号为10171897与10281629的Accu-Chek Spirit Combo胰岛素泵存在问题（不足总生产量的0.5%），产品序列号自10281630起的新泵不存在问题。  　　警示原因：  　　少数Accu-Chek Spirit Combo 胰岛素泵振动警报系统中故障元件可能会在泵开启时生成错误信息“E7：ELECTRONIC ERROR”（电子故障）和音频信号。如果发生该现象，则会阻止泵运行。事件可能延误患者治疗。  　　采取措施：  　　Roche Diagnostic Australia在与TGA进行磋商后正在告知消费者与医护人员这一情况。该公司向受影响的消费者致函并指导医护人员，如果消费者使用的胰岛素泵出现“E7：ELECTRONIC ERROR”问题，可参考按以下步骤进行排除：1、从输液部位取走或断开输液装置；2、更换泵内电池；3、预充输液装置；4、在输液部位重新连接输液装置；5、将泵置于RUN（运行）模式。另外在遇到“E7：ELECTRONIC ERROR”后应检查所有设置，包括基础速率、时间和日期。若无法排除故障，则应采用医护人员所提供的替代治疗方案。如果故障重复发生，Roche Diagnostic Australia将召回重复显示“E7：ELECTRONIC ERROR”错误信息的Accu-Chek Spirit Combo 胰岛素泵并予以置换。  　　  　　六、澳大利亚TGA发布关于Roche Diagnostic Australia公司制造的Accu-Chek Mobile血糖仪的警示信息  　　发布日期： 2014年6月6日  　　警示产品：  　　Accu-Chek Mobile 血糖仪，接受胰岛素治疗的患者使用该器械来监测血糖水平。                                              　　警示原因：  　　用户如果在操作器械时未遵照使用说明书要求，则可能造成血糖仪读数不正确。已经确定小部分Accu-Chek Mobile血糖仪因用户在使用时未遵照使用说明书要求而使用，会显示错误的血糖读数（偏高）。不当操作包括在进行检测时用不干净的手操作血糖仪、手指按压检测区域时用力过大或按压时间过长或血液受染。  　　采取措施：  　　Roche Diagnostic Australia在与TGA进行磋商后正在召回Accu-Chek Mobile血糖仪以进行产品改良。为解决该问题，Roche Diagnostic Australia正在对Accu-Chek Mobile血糖仪使用说明书和培训材料进行更新。更新后的使用说明书将随新Accu-Chek Mobile套件一起提供给医护人员，然后由医护人员提供给当前用户，另外也可以从Accu-Chek网站获得更新后的使用说明书。  　　公司提醒拥有Accu-Chek Mobile 血糖仪的消费者，可以根据更新后的说明书继续使用该器械。使用时注意：1、用温水以及肥皂洗手，冲洗干净，用干净毛巾彻底擦干；2、务必使用新鲜的形状较好的小血滴（切勿使用污浊或流散的血滴）进行检测；3、稳定地轻轻碰触检测区域，将血滴置于检测区；4、在获得血滴后立即将其滴于检测区，在器械发出蜂鸣声单音和／或屏幕显示“Test in progress（检测中）”时将手指从检测区移开。如果担心血糖读数的精确性，应参照使用说明书使用质控液进行检测。若依然担心读数不精确，可联系医护人员。  　　无法用手轻柔稳定地执行检测的患者不推荐使用，因为这是该器械的重要使用要求。  　　（澳大利亚TGA网站）